罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动生化免疫分析仪;全自动化学发光免疫分析仪;全自动糖化血红蛋白分析仪)主动召回

沪药监械主召2021-008

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,罗氏诊断总部近期收到一起针对cobas 8000系列分析仪的客户反馈,报告了系统由于软件原因停止了对条形码样本的检测,并失去了部分实用程序的设置。对于cobas pro整合解决方案,自全球发布以来也收到了两起类似的事件。据内部调查显示,在特定条件下这种情况的发生可能会导致凝块和气泡检测的设置失效,却缺少相关系统提示。如在样本质量低的情况下,由于缺少相关的数据标志,具有差异性的检测结果可能无法被识别。罗氏诊断产品(上海)有限公司暂未收到该事件对患者结果产生影响的反馈报告,且该事件在全球发生率极低。罗氏诊断公司对其生产的全自动生化免疫分析仪;全自动化学发光免疫分析仪;全自动糖化血红蛋白分析仪(注册证号:国械注进20153221247;国械注进20173402266;国械注进20172402352)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年01月27日

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