雅培(上海)诊断产品销售有限公司对特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪 Alere Afinion AS100 Analyzer;特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪)主动召回

沪药监械主召2021-021

雅培(上海)诊断产品销售有限公司报告,由于收到有关”特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪“的投诉,这些投诉与随该分析仪一起配备的电源线和电源适配器会产生静电放电和火花有关。发生这样的事件后,电源线和电源适配器将损坏不能正常工作等问题,雅培诊断(挪威)技术有限公司(Abbott Diagnostics Technologies AS)决定对其生产的“特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪”(注册证号:国械注进20192222131;国食药监械 (进) 字2014第2402773号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年01月27日

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