沪药监械主召2021-009
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因用于脑积水管理的Medtronic可调压和固定压分流阀的部分型号及批次在射线下不透射线点码标记可见度可能发生变化，该问题对分流阀的性能及疗效不会产生影响，但会限制通过射线来确认阀门压力设定值和脑脊液流向。因此，美敦力启动此项针对脑脊液分流管的医疗器械自主纠正措施，并告知客户以上问题。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脑脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管组件（注册证号：国械注进20143135605;国械注进20173666613）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年02月03日
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
内容提要 美国FDA警告丙硫氧嘧啶的肝损伤风险 加拿大警告非典型抗精神病药可引起粒细胞缺乏症 美国发布氟氯西林最新药源性肝损伤信息 欧盟警告氯吡格雷和质子泵抑制剂合用可致血…
编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人…
内容提要 加拿大报道与左氧氟沙星相关的血糖异常与肝损害 加拿大报道与多潘立酮相关的心律失常 荷兰报道与戈舍瑞林相关的男性精神异常 美研究认为长期使用质子泵抑制剂增加髋骨骨折…
内容提要欧盟拟采取措施降低SGLT2抑制剂的酮症酸中毒风险欧盟拟采取措施降低Tysabri的罕见脑部感染PML风险日本更新氨氯地平的安全性信息日本提示伊曲康唑的间质性肺炎的风险日本…
内容提要 法国撤市某规格的丁咯地尔片剂 美国FDA警告美沙酮过量引起毒性反应 美国FDA发布促红细胞生成素类药品的安全信息 加拿大通报利妥昔单抗致肠梗阻和穿孔的不良事件 …
内容提要 美国FDA发布药物透皮贴片的安全使用信息 英国MHRA建议哺乳期合理使用抗高血压药 EMEA发布抗甲型H1N1流感病毒药使用指南 美国FDA发布扎那米韦相关信息…
编者按： 药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的偏性和毒副作用。无论是药品上市前审评还是上市后再评价,都需要衡量治疗人群使用药品获得的治疗收益和可能面临的风险,如果…
编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测…
内容提要 美国警告DPP-4抑制剂类降糖药可引起关节痛 美国加强非甾体类抗炎药物心血管安全性警告 加拿大公布2014年对乙酰氨基酚过量和肝损害报告 澳大利亚更新英夫利西单…
内容提要 美国警告托伐普坦的肝损伤潜在风险 加拿大警告多西他赛的呼吸相关严重不良反应 加拿大更新他汀类药物说明书增加血糖水平升高和糖尿病风险 美国警告达比加群酯禁用于置入机…
