罗氏诊断产品(上海)有限公司对电解质分析仪)主动召回

沪药监械主召2021-023

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,罗氏诊断内部验证研究发现,当钙离子项目的单位设置为mg/dL(配置的服务代码为MGL),且测量钙离子的值低于正常范围时,显示屏上显示的箭头方向可能错误。屏幕上显示的数值结果正确,打印输出的结果和箭头方向均正确。自产品上市至今,罗氏没有收到任何有关此问题的客户投诉。仅钙离子项目受此问题影响。罗氏诊断上海对其生产的电解质分析仪(注册证号:国械注进20162223131)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年02月03日

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