沪药监械主召2021-023
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断内部验证研究发现，当钙离子项目的单位设置为mg/dL（配置的服务代码为MGL），且测量钙离子的值低于正常范围时，显示屏上显示的箭头方向可能错误。屏幕上显示的数值结果正确，打印输出的结果和箭头方向均正确。自产品上市至今，罗氏没有收到任何有关此问题的客户投诉。仅钙离子项目受此问题影响。罗氏诊断上海对其生产的电解质分析仪（注册证号：国械注进20162223131）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年02月03日
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民…
编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，为推动我国药品不良反应监测工…
编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工…
内容提要 英国警示帕纳替尼可逆性后部脑病综合征风险 英国警示含利托那韦药品与左旋甲状腺素相互作用致甲状腺素水平降低风险 英国警告芬太尼透皮贴剂意外暴露带来的严重风险 英国警示利伐沙…
内容提要 EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议 美国加强警告精神分裂症药物氯氮平引起的未经治疗的便秘可能导致严重的肠道问题 FDA警告减肥药氯卡色林可能增加患癌…
内容提要 法国撤市某规格的丁咯地尔片剂 美国FDA警告美沙酮过量引起毒性反应 美国FDA发布促红细胞生成素类药品的安全信息 加拿大通报利妥昔单抗致肠梗阻和穿孔的不良事件 …
内容提要 美国FDA发表抑肽酶安全声明 FDA称拜耳公司隐瞒抑肽酶不良反应数据 拜耳公司警告抑肽酶的肾毒性 诺华公司警告伊马替尼致充血性心力衰竭 加拿大警告含西罗莫司的…
内容提要 英国警示含左炔诺孕酮的紧急避孕药与肝酶诱导剂联合使用可能降低紧急避孕效果加拿大警示2%利多卡因凝胶婴幼儿严重副作用的潜在风险世界卫生组织提示可能存在甲巯咪唑与横纹肌溶解症…
内容提要 美国警示部分晚期肝病患者使用抗丙肝药Mavyret、Zepatier和Vosevi的罕见严重肝损伤风险 英国警示纳曲酮-安非他酮影响驾驶能力的风险 英国警示达…
编者按： 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工…
