波科国际医疗贸易(上海)有限公司对一次性息肉勒除器;一次性息肉勒除器;一次性使用电圈套器;一次性息肉勒除器;一次性息肉勒除器)主动召回

沪药监械主召2021-007

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定批次的一次性息肉勒除器和一次性使用电圈套器产品包装盒内的单无菌包装袋可能存在密封不完整的现象,无菌屏障可能因此出现裂口并导致器械无法保持无菌状态。生产商Boston Scientific Corporation对一次性息肉勒除器(注册证号:国械注进20173220892、 国械注进20173251147、 国械注进20193011633、 国械注进20193011635)、一次性使用电圈套器(注册证号:国械注进20173256341)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年01月22日

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