上海光电医用电子仪器有限公司对中央监护工作站セントラルモニタ)主动召回

沪药监械主召2021-018

上海光电医用电子仪器有限公司报告,由于涉及产品因由于ORG-9100(K)的软件故障,与中央监护工作站(CNS-6201)配合使用时,2021年1月1日之后在CNS-6201上不显示心率失常回顾数据、ST段回顾数据,而是变换成1970年的数据被保存;另,NIBP回顾数据不显示,只能参照全床位、个人画面的显示数据;NIBP测定值能正确显示,但数值显示变暗等问题,上海光电医用电子仪器有限公司对其生产的中央监护工作站セントラルモニタ(注册证号:国械注进20192071912)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年01月22日

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