沪药监械主召2021-019
上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及产品因由于多通道遥测信号接收器ORG-9100（K）的软件故障：与中央监护系统（CNS-9101）配合使用时，2021年1月1日之后在中央监护系统上不显示心率失常回顾数据、ST段回顾数据，而是变换成1970年的数据被保存；另，NIBP回顾数据不显示，只能参照全床位、个人画面的显示数据；NIBP测定值能正确显示，但数值显示变暗等问题，上海光电医用电子仪器有限公司对其生产的中央监护系统（注册证号：沪械注准20192070406）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年01月22日
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沪药监械主召2021-039 西门子医疗系统有限公司报告，西门子发现使用VA11A软件的ACUSON Sequoia超声系统存在一个安全问题：超声系统通常会将平均囊直径(MSD)和妊娠囊直径(GSD)的平均值纳入预产期(EDD)计算当中。这可能导致EDD不正确…
沪药监械主召2021-048美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力对其生产的小儿氧合系统（注册证号：国械注进20183102418、型号BBP241）发起主动召回。召回级别为一级。美敦力在对小儿氧合系统进行日常检测并且主动调查后发现，2020年4月2日至202…
安徽宜美健医疗用品有限公司报告：批号为20201208的一次性使用医用口罩经抽检不合格。安徽宜美健医疗用品有限公司对其生产的批号20201208的一次性使用医用口罩主动召回，召回级别为三级。涉及型号、规格及批次等…
康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品中可能包含错误版本的说明书的问题，生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc对泡沫敷料AQUACEL™ Foam Hydrofiber™Dressing（注册证编号：国械注…
沪药监械主召2021-078 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因贝克曼库尔特发现上述所列出批号产品标签错误。瓶盖上的标签是CD45而不是CD4。小瓶和试剂盒标签正确显示CD4-FITC。等问题，贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司对其生产…
通用电气医疗系统（中国）有限公司报告，该企业近期发现2021年6月前生产的少量流量传感器的管路出现损坏，可能导致泄露而使麻醉系统显示不正确的潮气量，从而可能造成向患者过量通气。现主动召回，召回级别为二级。涉及产品的具体信息…
贝克曼库尔特（中国）股份有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在超出低水平校准范围（OCR低水平）和/或Back to Back(B/B)等错误，使得胆固醇测定试剂盒（比色法）试剂检测失败的问题，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckma…
理诺珐（中国）医疗科技有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，本应安装的一个磁环可能存在缺失的问题。生产商LivaNova Deutschland GmbH 理诺珐德国有限责任公司对心肺转流离心泵 Centrifugal Pump System（注册…
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司报告，SureSigns VM 4,SureSigns VM 6病人监护仪在小儿模式下使用，当ECG输入信号超过300bmp时，其心率显示低于产品声称的上限（300bmp），并且导致设备对此输入信号报警失效。飞利浦金科威（深…
沪药监械主召2021-077 飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因设备型号为M3002A的 IntelliVue X2病人监护仪，型号为M8102A 的IntelliVue MP2病人监护仪和型号为M8105A/ M8105AS的 IntelliVu…
