德尔格医疗设备(上海)有限公司对呼吸回路)主动召回

沪药监械主召2021-010

德尔格医疗设备(上海)有限公司报告,通过全球上市后产品监控,德尔格注意到在有些事件中,患者通气前或通气中呼吸回路的Y型件从呼吸软管上脱离。目前未获悉因上述问题对患者健康造成不利影响的报告。经调查显示,上述受影响的Y型件及其关联的粘合接头不符合规范。对库存样品随机抽查发现,拉动上述Y型件,可能会从软管上脱离。通过进一步分析确定,因生产问题,在某些情况下可能会出现以较低于标准的拉力强度拉动Y型件,即会脱离的现象。综上,从2018年1月1日发货的一些呼吸回路可能会出现粘合接头寿命有限的问题。因上述产品问题,德尔格医疗设备(上海)有限公司对其生产的呼吸回路(注册证号:国械注进20162661685)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年01月21日

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