沪药监械主召2021-006
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，根据当前的CKMB测定干片（速率法）说明书的“已知干扰物质”章节，大于1000 U/L的总CK活性可能导致CK-MB结果升高。根据设计将其限制在1000 U/L，这是由于生产过程中添加的山羊抗人CK-MM抗体水平所致。应在测试前稀释总CK>1000U/L的样本。因此，通常CK低于1000U/L的标本Vitros CKMB结果不受影响。上述受影响的CKMB测定干片（速率法）的涂层在总CK>1000 U/L时不能充分抑制CK-MM，总CK小于1000U/L的样本可能表现出假性升高的CKMB结果。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的肌酸激酶同工酶MB测定干片(速率法)（注册证号：国械注进20152402832）发起主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年01月06日
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