伯乐生命医学产品(上海)有限公司对人ABO血型反定型用红细胞试剂盒;不规则抗体筛查用红细胞试剂(间接抗人球蛋白法)ID-DiaCell I-II-III Asia)主动召回

沪药监械主召2021-020

伯乐生命医学产品(上海)有限公司报告,由于涉及产品因1. 人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 产品装载至全自动血型分析仪(IH-1000)后,当小瓶中红细胞试剂剩余体积≤2ml,可能会引起红细胞试剂均质性不足,可能会导致加入血型卡每一检测孔中的红细胞试剂浓度降低,从而可能会导致反定呈现阴性结果的正反定不符比例轻微升高。2. 不规则抗体筛查用红细胞试剂(间接抗人球蛋白法)ID-DiaCell I-II-III Asia 可能发生非特异性反应,可能会导致抗筛阳性率轻微升高。并且产品装载至全自动血型分析仪(IH-1000)后,当小瓶中红细胞试剂剩余体积≤2mL,会引起红细胞试剂均质性不足,并导致加入血型卡每一检测孔中的红细胞试剂浓度降低。可能会导致抗筛反应结果低于预期,甚至是个别假阴性结果。
伯乐生命医学产品(上海)有限公司对其生产的人ABO血型反定型用红细胞试剂盒;不规则抗体筛查用红细胞试剂(间接抗人球蛋白法)ID-DiaCell I-II-III Asia(注册证号:国械注进20163403216;国械注进20153402292)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年01月18日

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