沪药监械主召2021-020
伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因1. 人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 产品装载至全自动血型分析仪（IH-1000）后，当小瓶中红细胞试剂剩余体积≤2ml，可能会引起红细胞试剂均质性不足，可能会导致加入血型卡每一检测孔中的红细胞试剂浓度降低，从而可能会导致反定呈现阴性结果的正反定不符比例轻微升高。2. 不规则抗体筛查用红细胞试剂(间接抗人球蛋白法)ID-DiaCell I-II-III Asia 可能发生非特异性反应，可能会导致抗筛阳性率轻微升高。并且产品装载至全自动血型分析仪（IH-1000）后，当小瓶中红细胞试剂剩余体积≤2mL，会引起红细胞试剂均质性不足，并导致加入血型卡每一检测孔中的红细胞试剂浓度降低。可能会导致抗筛反应结果低于预期，甚至是个别假阴性结果。
伯乐生命医学产品（上海）有限公司对其生产的人ABO血型反定型用红细胞试剂盒;不规则抗体筛查用红细胞试剂(间接抗人球蛋白法)ID-DiaCell I-II-III Asia（注册证号：国械注进20163403216;国械注进20153402292）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年01月18日
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
