沪药监械主召2021-011
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因在中国安装的ProxiDiagnost N90系统中有如下问题：
1. 在特定使用条件下，自动剂量率控制（自动曝光控制- AEC）的故障可能会导致系统稳定在高于必要剂量率的情况。
2. 当用户选择锁定命令后，kV和mA值不会立即锁定，如果在锁定命令后直接改变准直器快门位置，则kV和mA值可能会更改。这将导致技术因素的变化。如果用户停止并重新开始X线透视检查，则锁定功能将按照规定进行，并且可以根据检查的需要更改准直度。
(召回文件内部编号：FCO 70600104)
飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的透视摄影X射线机;透视摄影X射线机（注册证号：国械注进20192060236;国械注进20192060237）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年01月13日
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