飞利浦(中国)投资有限公司对透视摄影X射线机;透视摄影X射线机)主动召回

沪药监械主召2021-011

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品因在中国安装的ProxiDiagnost N90系统中有如下问题:
1. 在特定使用条件下,自动剂量率控制(自动曝光控制- AEC)的故障可能会导致系统稳定在高于必要剂量率的情况。
2. 当用户选择锁定命令后,kV和mA值不会立即锁定,如果在锁定命令后直接改变准直器快门位置,则kV和mA值可能会更改。这将导致技术因素的变化。如果用户停止并重新开始X线透视检查,则锁定功能将按照规定进行,并且可以根据检查的需要更改准直度。
(召回文件内部编号:FCO 70600104)
飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的透视摄影X射线机;透视摄影X射线机(注册证号:国械注进20192060236;国械注进20192060237)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年01月13日

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容

(0)
上一篇 2021年1月12日 02:58
下一篇 2021年1月13日 18:06

相关推荐

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。