贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，该企业在内部干扰测试期间，发现CK-MB（货号OSR61155）未能符合使用说明（IFU）中所述的脂血干扰声明，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容
涉及药品与医疗器械网络经营的法规目录大全
上一篇
2021年5月18日 17:19
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
下一篇
2021年5月19日 15:22
相关推荐
-
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对人工心肺机-热交换水箱;心肺转流热交换水箱）主动召回
沪药监械主召2021-029 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，2020年08月，生产企业针对真空阀漏水问题发布产品召回，在实施过程中发现召回行动未达到预期目的。本着对客户负责，…
-
费雪派克医疗保健有限公司对呼吸湿化治疗仪主动召回
费雪派克医疗保健有限公司发现其发往中国的部分批次呼吸湿化治疗仪主机中文铭牌上的IP防护等级信息（IP22），与产品技术要求上的IP防护等级信息（IPX1）不符，费雪派克医疗保健…
-
库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft Contact Lens主动召回
库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在复曲面标记错位的问题，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft Co…
-
上海微创骨科医疗科技有限公司对髋关节股骨组件）主动召回
沪药监械主召2021-051 上海微创骨科医疗科技有限公司报告，因MicroPort Orthopedics Inc. 公司收到关于Profemur分体式长型股骨颈召回的断裂投诉。…
-
Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统主动召回
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题，生产商Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统（注册证号：国械注进2016…
-
飞利浦医疗（苏州）有限公司对移动式数字化医用X射线摄影系统主动召回
飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业发现MobileDiagnost wDR系统上的手动开关组件可能缺少电离辐射警告标签，现主动召回，召回级…
-
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode、皮下植入式心脏除颤电极导线补充召回
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能发生在近端感知电极的远端出现断裂，导致无法提供除颤治疗并会出现高抗组警报的问题，波士顿科学公司Bosto…
-
美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems, Inc.对导管鞘器械Introducers & Accessories主动召回
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品包含不正确的扩张器的问题，生产商美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems…
-
Respironics California, Inc.对呼吸机主动召回
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品备用电池存在问题，生产商Respironics California, Inc.对呼吸机（注册证号：国械注进201…
-
Smith & Nephew Inc.对股骨头OXINIUM Femoral Head主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于加工失误，导致受影响的股骨头肯能会引起比预期高的偏心的问题，生产商Smith & Ne…
