徕卡显微系统(上海)贸易有限公司对手术显微镜)主动召回

沪药监械主召2021-087

徕卡显微系统(上海)贸易有限公司报告,由于涉及产品因我司于2019年2月19日向国家药监局和上海药监局上报了主动召回(沪食药监械主召2019-033),以解决Leica M220 F12摇臂的一个机械部件故障,该故障可能会导致伤害。发现的问题的根本原因是连接摇臂和主镜螺丝未充分紧固所导致。徕卡公司的代表已与设备所有者联系,安排免费检查并对Leica M220 F12仪器进行现场更新 (如有需要)。以上报告涉及的召回行动已于2020年6月24日完成。
近期徕卡公司收到一起与以上机械部件故障相关的投诉。我司对此投诉根本原因进行了彻底调查,研究结果表明,在主动召回(沪食药监械主召2019-033)由授权现场代表评估螺丝连接可靠性的方法不够充分,因此可能不足以保证M220主镜在仪器使用寿命期间的稳定性。因此徕卡公司对涉及2017年3月9日至2018年10月31日期间生产的所有装配序列号低于S/N 5142摇臂的Leica M220 F12手术显微镜发起召回。以确保患者安全以及客户满意度。等问题,徕卡显微系统(上海)贸易有限公司对其生产的手术显微镜(注册证号:国械注进20172221149)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年05月06日

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