西门子医学诊断产品(上海)有限公司对全自动生化分析仪Atellica CH Analyzer;全自动生化分析仪Atellica Solution Chemistry System;全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System)主动召回

沪药监械主召2021-086

西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告,由于当光度计灯超过使用期限时,在全自动生化分析仪上,使用光度计灯进行检测时,可能会增强11个波长中的一个或多个波长的强度。这种无法预料的强度增强会使得光度计达到饱和,而且可能会导致错误的没有标记的光学测试结果。一旦灯强度超过或者低于任一波长的可接受范围时,将生成操作者事件代码和发出警报,美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的全自动生化分析仪(注册证号:国械注进20182220493;国械注进20192220174;国械注进20192220238)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年05月11日

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