沪药监械主召2021-092
徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于涉及产品因生产厂商在上市后的监测过程中发现，涉及批次的免疫组化抗原修复缓冲液的PH值低于产品标签指示范围的PH值等问题，徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对其生产的免疫组化抗原修复缓冲液 Bond Epitope Retrieval Solution 1（注册证号：国械备20150328）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年05月12日
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康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品内包装中可能包含错误产品，即内包装应为方形敷料而不是泪滴形敷料的问题，生产商康维德股份有限公司ConvaTec Inc.对水胶体敷料DuoDERM? CGF? Control Ge…
北京捷通康诺医药科技有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题，生产商Biocomposites Ltd对硫酸钙人工骨（注册证号：国械注进20173466999）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械…
广东和沐医疗设备科技有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20220302，经抽检发现不符合标准规定，广东和沐医疗设备科技有限公司决定发起主动召回。 广东和沐医疗设备科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准2020214164…
赛沛（上海）商贸有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在有效期标识错误的问题。生产商瑞典赛沛公司Cepheid AB对结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）MTB/RIF Assay（注册证编号：国械注进2017340621…
东莞市好康电子科技有限公司报告，该公司对其生产的电子体温计实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表（电子体温计）.pdf
伟康医疗产品（深圳）有限公司报告，无创呼吸机中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潜在性的两个问题：1、PE-PUR 泡沫在一定条件下可能会降解出颗粒，这些颗粒可能会进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入。2、PE-PUR 泡沫在一定条件下…
沪药监械主召2021-160 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司收到超声高频外科集成系统超声刀头产品相关的一起投诉（中国境外），经调查，特定批次可能有少量产品内部塑料件损坏，…
巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在乳房旋切穿刺针端发现了异物，生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe（注册证编号：国械注进201730…
江西华强医疗器械有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、江西江铃集团健康科技有限公司、南昌市康洁医用卫生用品有限公司、南昌维薇乳胶制业有限公司等5家公司主动召回不符合产品技术要求医疗器械。 附件：1、医疗器械召回事件报告表1.jpg &…
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在磁微粒可能无法正常混匀的问题，生产商索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Progesterone II Gen（…
