西门子医学诊断产品(上海)有限公司对全自动生化分析仪)主动召回

沪药监械主召2021-098

西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告,由于目前所有ADVIA Chemistry XPT系统软件版本V1.4仪器的表现,可能与用户对于试剂1和试剂2混匀器组件当前默认混匀故障检测设置“2:警报+停止(系统参数中的选项2)”的预期不一致,可能会报告没有警报提醒的假性升高或者降低的患者结果。使用混匀验证设置0:忽视,1:警报或者3:警报+等待的用户将不会受到这个问题的影响,美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的全自动生化分析仪(注册证号:国械注进20152224028)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年05月21日

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注