飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在作为吊装硬件的旋转吊环螺栓所需的螺栓接口面的直径不符合要求的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment（注册证号：国械注进20203060264）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2021年6月9日
附件4-2（召回事件报告表）飞利浦医疗系统荷兰有限公司对医用磁共振成像系统主动召回.pdf
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在缝线产品抗张强度低于内控要求的问题，生产商爱惜康股份有限公司Ethicon, Inc.对可吸收缝合线PDS II (polydioxanone) synthetic absorbab…
沪药监械主召2021-076 美敦力（上海）管理有限公司对其生产的单腔体外临时起搏器Single Chamber Temporary External Pacemaker（注册证号：国械注进20203120064）主动召回。召回级别为三级。美敦力于2020年1…
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在不透射线标记位置错误的问题，生产商库克公司Cook Incorporated对血管鞘Flexor Check-Flo Introducer Sets（注册证号：国械注进201730314…
沪药监械主召2021-162 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因贝克曼库尔特接到报告称，发现载有或未载有样品的样品小车被运送到单驱动运输段的外通道中并到达通道末端，然后从通道上掉落的情况。根据DxA系统设计规范，外通道预期不用于运送试管，因此…
明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，自动排气阀/除泡器存在制造问题，生产商3M公司，3M医疗产品事业部3M Company，3M Health Care对血液液体升温仪用一次性器械Blood/Fluid Warme…
安徽金泰医疗器械有限公司对热敷贴主动召回 安徽金泰医疗器械有限公司报告：批次为20210824的热敷贴抽检不合格。安徽金泰医疗器械有限公司对其生产的批号20210824的热敷贴热敷贴主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、…
山东海纯生物科技有限公司对医用一次性防护服主动召回 山东海纯生物科技有限公司报告，由于产品抗静电性不符合技术要求等原因，山东海纯生物科技有限公司对其生产的医用一次性防护服（注册证号：鲁械注准20212140469）主动召回。召回级别为三级。涉及产…
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司报告，SureSigns VM 4,SureSigns VM 6病人监护仪在小儿模式下使用，当ECG输入信号超过300bmp时，其心率显示低于产品声称的上限（300bmp），并且导致设备对此输入信号报警失效。飞利浦金科威（深…
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司报告，该公司对其生产的便携式心电图机实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：深圳邦健生物医疗设备股份有限公司召回事件报告表.pdf
