沪药监械主召2021-100
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于血气生化多项测试卡片（干式电化学法）卡片型号：EG7+、CG4+、G3+、EC8+和6+包装盒上获国家药品监督管理局批准版本的说明书中存在个别技术错误问题，雅培贸易（上海）有限公司对其生产的血气生化多项测试卡片(干式电化学法)（注册证号：国械注进20162401411）主动召回（产品使用警示）。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年05月25日
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容
雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签误贴的问题，生产商Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送系统（注册证号：国械注进20173…
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签和包装错误的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对微…
沪药监械主召2021-091 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于涉及产品因生产厂商在上市后的监测过程中发现，涉及批次的清洗液的PH值低于产品标签指示范围的PH值等问题，徕卡…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖…
沪药监械主召2021-072 安科锐医疗设备（上海）有限公司报告，由于设备的标准治疗床长期使用后，其床板与电机相连的连接臂螺丝有可能产生松动，造成患者在治疗结束下床时出现床板倾斜的…
沪药监械主召2021-037 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，自2019年7月以来，全球总计发生8起关于980呼吸机电池组过热或电池组发生热损伤的事件报告（电池组的全球安…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在无菌包装袋未密封的问题，生产商Medtronic Inc.对指引导管（注册证号：国械注进20143035609…
广州贝奥吉因生物科技股份有限公司生产的液体敷料，生产批号为2021070801，因接到消费者反馈，有一盒产品里面存在黑色杂质，广州贝奥吉因生物科技股份有限公司决定发起主动召回。…
深圳市乐尔康电子科技有限公司报告，该公司对其生产的红外额温计实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：深圳…
沪药监械主召2021-103 上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及产品因上市的心电图机ECG-2360的软件发布版本号是02，与产品注册时的软件发布版本01不一致（两个版本的…
