沪药监械主召2021-100
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于血气生化多项测试卡片（干式电化学法）卡片型号：EG7+、CG4+、G3+、EC8+和6+包装盒上获国家药品监督管理局批准版本的说明书中存在个别技术错误问题，雅培贸易（上海）有限公司对其生产的血气生化多项测试卡片(干式电化学法)（注册证号：国械注进20162401411）主动召回（产品使用警示）。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年05月25日
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波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在因本地化数据系统存在偏差，导致该批次产品韩国本地化标签上的生产地址与原始英文标签上的生产地址出现不一致的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporati…
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加，可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器（注册证号：国械注进20153030397、国械注进20173772039）…
沪药监械主召2021-008 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部近期收到一起针对cobas 8000系列分析仪的客户反馈，报告了系统由于软件原因停止了对条形码样本的检测，并失去了部分实用程序的设置。对于cobas pro整合解决方案，自全球发布以来…
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司报告，两批次的血栓弹力图实验试剂盒（血小板-AA及ADP试剂）（凝固法）试剂盒中的组分激活剂AA瓶贴标识的有效期信息打印错误。深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对其生产的血栓弹力图实验试剂盒（血小板-AA及ADP试剂）（凝…
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在运输至巴西过程中，外包装被液体浸湿。生产商Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular对微导管Echelon™ Micro Cathe…
安徽宜美健医疗用品有限公司报告：批号为20201208的一次性使用医用口罩经抽检不合格。安徽宜美健医疗用品有限公司对其生产的批号20201208的一次性使用医用口罩主动召回，召回级别为三级。涉及型号、规格及批次等…
佛山市斯凯斯医疗器械有限公司生产的LED光固化机，生产批号为2021082401，在产品抽检过程中传导发射不符合要求，佛山市斯凯斯医疗器械有限公司决定发起主动召回。 佛山市斯凯斯医疗器械有限公司对其生产的LED光固化机（注册证号：粤械注准2019217…
深圳市瑞安康科技有限公司生产的手臂式全自动电子血压计，型号规格为RAK288，生产批号为28822021803867，经抽检发现不符合标准规定，深圳市瑞安康科技有限公司决定发起主动召回。 深圳市瑞安康科技有限公司对其生产的手臂式全自动电子血压计（注册证…
