罗氏诊断产品(上海)有限公司对铁检测试剂盒(比色法))主动召回

沪药监械主召2021-097

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,罗氏诊断总部在投诉调查中发现,在cobas c 311/501/502和COBAS INTEGRA 400 plus(cobas c pack)铁检测试剂盒(比色法)(以下简称IRON2)的样本结果存在系统性偏移。用于cobas c 701/702,cobas c 303/503和cobas c 111的铁检测试剂盒不受影响。罗氏诊断公司对其生产的铁检测试剂盒(比色法)(注册证号:国械注进20172400442)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年05月21日

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注