沪药监械主召2021-110
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因梅里埃诊断产品（上海）有限公司内部发现，受影响产品外箱随附提供的CD内用户手册使用了错误的注册信息（注册证号及修订日期）。 该问题不影响产品的性能或正常使用。梅里埃诊断产品（上海）有限公司对其生产的全自动微生物鉴定及药敏分析仪（注册证号：国械注进20152220990）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年06月01日
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强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内直线形切割吻合器和钉仓不兼容的问题，生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对直线形切割吻合器和可调节钉仓Linear Cutter …
沪药监械主召2021-021 雅培（上海）诊断产品销售有限公司报告，由于收到有关”特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪“的投诉，这些投诉与随该分析仪一起配备的电源线和电源适配器会产生静电放电和火花有关。发生这样的事件后，电源线和电源适配器将损坏不能正常工作等问题，雅…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在美敦力未正确跟踪和控制供应商Qosina变更控制的问题，生产商Medtronic Inc. 美敦力公司对小儿氧合系统AFFINITY PIXIE Oxygenation System（注册…
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在封装有误的问题，生产商索弗拉狄姆产品公司Sofradim Production对外科补片（注册证号：国械注进20153131128）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及…
西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能存在已安装电池组的部分涉事系统在未连接外部电源的情况下，有无法正常启动设备的潜在问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc….
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在座和球囊腔链接不良导致远端球囊充盈困难或失败的问题，生产商克瑞格纳医疗Creganna Medical对锚定球囊Trapper? Exchange Device（注册证号：国械注进2…
瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内产品不正确的问题，美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对全踝系统INBONE Total Ankle System（注册证编号：国…
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戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能存在准备前测试或者使用该产品时发现导丝腔和Y型接头的尾部粘合口泄漏，导致球囊充盈不充分或无法充盈的问题，生产商戈尔及同仁有限公司对主动脉成型球囊导管Molding Balloon Ca…
飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业发现X射线管组件中存在标签标识错误，不影响设备临床使用，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》
