沪药监械主召2021-103
上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及产品因上市的心电图机ECG-2360的软件发布版本号是02，与产品注册时的软件发布版本01不一致（两个版本的软件之间没有产品功能、性能方面的差异，仅是版本标记错误）等问题，上海光电医用电子仪器有限公司对其生产的心电图机心電計（注册证号：国械注进20172210814）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年05月31日
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沪药监械主召2021-161 波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，我司收到关于输尿管支架其固定强度等不符合产品技术要求（PTR）的通知。经确认上述不符合项是产品技术要求（PTR）的文字性错误造成的。因为产品符合波士顿科学公司的设计和产品性能规范，预计不会发生…
沪药监械主召2021-082 医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于识别出磁共振引导放射治疗系统叠加在2D MR放映影像上用于可视运动监测的2D轮廓的计算可能有误，决定主动召回磁共振引导放射治疗系统。召回级别为二级。本次行动所涉及产品的型号、规格及批次等详细…
沪药监械主召2021-182 德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品SW1.01版的Atlan麻醉系统在以下通气模式下（PC – CMV、PC – SIMV、PC – SIMV / PS、VC – CM…
厦门敏生医疗科技有限公司报告，由于一次使用采血针（手指用）（批号：20210601）外包装盒注册证号印刷错误，外包装盒注册证号“闽械注准20152220157”印刷成延续前“闽械注准20152410157”。企业对其该批次产品实施主动召回，召回级别为三级。涉及…
东莞欣意医疗保健制品厂报告，该公司对其生产的医用一次性防护服实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：东莞欣意医疗保健制品厂召回事件报告表.pdf
沪药监械主召2021-062 飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦在SureSigns VM系列病人监护仪中检测到一个问题。软件版本为A.02.63的病人监护仪心率计范围上限为300bpm。根据要求，速率高于所披露上限时的输入信号（新生儿/小儿…
沪食药监械主召2020-001（更1）在全球范围内百特公司收到了通信错误报警的客户报告，在通信错误报警后未及时按屏幕指示回血，导致患者出现贫血和低血压等症状。百特医疗用品贸易（上海）有限公司对其生产的连续性血液净化设备;连续性血液净化装置（注册证号：国械注进2…
沪药监械主召2021-087 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于涉及产品因我司于2019年2月19日向国家药监局和上海药监局上报了主动召回（沪食药监械主召2019-033），以解决Leica M220 F12摇臂的一个机械部件故障，该故障可能会导致伤害…
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于加工失误，导致工具无法与钻头适配器正确连接的问题，Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.对髋关节手术器械 BIRMINGHAM HIP Ma…
沪药监械主召2021-178 上海英诺伟医疗器械有限公司报告，因输尿管支架管（型号：IVX-UT-01-472610，批号：201214-UT）的固定强度检验结果不符合其技术要求中规定的标准。上海英诺伟医疗器械有限公司对其生产的输尿管支架管（批号：201214…
