沪药监械主召2021-101
博士伦（上海）贸易有限公司报告，由于涉及产品因博士伦意大利工厂收到当地塑料部件灭菌供应商通知，其供应的部分塑料瓶/塞/盖灭菌记录不完整。根据历史数据，其中一些塑料部件发货给到博士伦意大利工厂用于护理产品的生产。为此博士伦重新审查了内部生产和检测记录，确认博士伦意大利工厂生产的护理产品严格遵循了生产流程、每批出厂前均完成了检测并确认护理产品无菌性、成分含量等理化指标（包括安全性和有效性）符合质量要求。但是基于对消费者健康和安全完全负责的态度，博士伦决定在该产品销售过的国家/地区包括中国市场实施召回。具体地，中国同步召回11批次意大利生产的博视顿硬性角膜接触镜护理液产品（博士伦其它厂址生产的产品均不受影响）。博士伦（上海）贸易有限公司对其生产的硬性角膜接触镜护理液Boston Simplus Multi-Action Solution（注册证号：国械注进20193162130）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年05月26日
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