沪药监械主召2021-106
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，美敦力前供应商Steril Milano向我司报告其环氧乙烷灭菌现场发现了一个与温度/湿度偏差有关的潜在问题，针对该问题我司已开展无菌负载灭菌有效性评估，并完成了评估结果，结论为此偏差不会影响产品无菌状态、包装性能或产品功能。 但对于灭菌过程数据缺失的特定批次产品，由于无法确认该生产批次产品的无菌性，尽管产品的安全性并非基于产品的无菌状态，我司仍慎重决定针对该特定批次产品发起主动召回。截止到目前，我司全球范围内尚未收到任何与该问题相关的投诉和不良事件，该问题不会对患者造成额外伤害。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对其生产的呼吸回路;一次性湿热交换器/过滤器;一次性湿热交换器;过滤器;封闭吸引装置;口咽通气管;封闭吸引装置（注册证号：国械注进20152082930;国械注进20162545061;国械注进20163664350;国械注进20162084335;国械注进20192080118;国械注进20182661501;国械注进20172660163）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年06月07日
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