沪药监械主召2021-105
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，此次召回是针对我司于2018年9月14日上报的“植入式心脏起搏器和植入式心脏再同步治疗起搏器”产品召回行动（公司内部编号为FA-92289212）进行更新。我司收到总部通知，在全球范围内额外识别出其他特定序列号的产品可能存在同类问题，但未包含在上次召回报告中，故上报当局进行更新。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的特定序列号的植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers;植入式心脏起搏器;植入式心脏再同步治疗起搏器;植入式心脏再同步治疗起搏器（注册证号：国械注进20163212751;国械注进20183120512;国械注进20163212750;国械注进20183120513;国械注进20163212842;国械注进20183120509;国械注进20163212838;国械注进20163212837;国械注进20163212749）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年06月07日
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