波科国际医疗贸易(上海)有限公司对植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers;植入式心脏起搏器;植入式心脏再同步治疗起搏器;植入式心脏再同步治疗起搏器)主动召回

沪药监械主召2021-105

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,此次召回是针对我司于2018年9月14日上报的“植入式心脏起搏器和植入式心脏再同步治疗起搏器”产品召回行动(公司内部编号为FA-92289212)进行更新。我司收到总部通知,在全球范围内额外识别出其他特定序列号的产品可能存在同类问题,但未包含在上次召回报告中,故上报当局进行更新。波科国际医疗贸易(上海)有限公司对其生产的特定序列号的植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemakers;植入式心脏起搏器;植入式心脏再同步治疗起搏器;植入式心脏再同步治疗起搏器(注册证号:国械注进20163212751;国械注进20183120512;国械注进20163212750;国械注进20183120513;国械注进20163212842;国械注进20183120509;国械注进20163212838;国械注进20163212837;国械注进20163212749)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年06月07日

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