罗氏诊断产品(上海)有限公司对糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法))主动召回

沪药监械主召2020-078(更2)

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:本报告是沪药监械主召2020-078(更1)召回报告的更新,根据内部调查和客户投诉显示,批号为416245,464449,483123和504743的糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)(Elecsys CA19-9)在cobas e 801平台上出现不可重现的高值(high flyers)的频率在增加,该问题可能会对临床解释带来影响。cobas e411/e601/e602平台上的Elecsys CA19-9测试试剂不受影响。近期,对于批次525510的内部调查正在进行中,罗氏诊断决定对该批次采取同样的限制措施。Roche Diagnostics GmbH 对其生产的糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)(注册证号:国械注进20143405201)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年06月10日

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