诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在2021年3月份用于生产的一台烧结炉未达到合适的烧结曲线问题，生产商Nobel Biocare AB对牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics（注册证号：国械注进20162635088）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2021年6月30日
Nobel Biocare AB对牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics.pdf
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诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用错误原材料的问题，生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对钻针引导器（备案凭证编号：国械备20160301号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信…
蔡司科技（苏州）有限公司报告，该企业型号为Axioscope 5 TL和Axioscope 5-TL的生物显微镜，中文标签上标注的产品型号错误，不影响设备安全与性能，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器…
安徽省小山卫生材料有限公司报告：批号为20200717的一次性使用医用口罩经抽检不合格。安徽省小山卫生材料有限公司对其生产的批号20200717的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》 医疗…
明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在手术膜粘合剂层所附的离型纸难分离的问题。生产商3M医疗产品事业部3M Health Care对手术膜3M Steri-Drape（注册证编号：国械注进20172140937）…
无锡丽可贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于有纹理的植入体可能与ALCL（非霍奇淋巴瘤）的高风险有关的问题。生产商EUROSILICONE S.A.S.对Mammary Implantable Paragel（注册证号：国械注进201…
沪药监械主召2020-227（更1） 波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，本次召回为针对2020年12月03日上报的主动召回报告的更新（主动召回编号：沪药监械主召2020-227）。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的皮下植入式心脏除颤电极导线（注册证…
百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在使用前，用户发现在产品中有疑似“颗粒物”的问题，生产商Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器Polyflux H（注册证号：国械注进20153450504）…
安徽弋尚纺织科技有限公司对一次性使用医用口罩主动召回 安徽弋尚纺织科技有限公司报告：批号为2020001的一次性使用医用口罩经抽检不合格。安徽弋尚纺织科技有限公司对其生产的批号2020001的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批…
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能导致意外的较高的气流阻力，这种阻力可能会影响或阻止对麻醉患者的充分通气的问题。生产商阿姆斯特朗医疗有限公司 Armstrong Medical Ltd对二氧化碳吸收剂 Car…
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在结合物中嗜异性抗体阻断剂数量不足，可能导致HAMA或FA阳性患者结果假性升高或者降低的问题。生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对高…
