飞利浦(中国)投资有限公司对呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机Ventilatory System;呼吸机)主动召回

沪药监械主召2021-116

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品因呼吸机中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潜在性的两个问题:1) PE-PUR 泡沫在一定条件下可能会降解出颗粒,这些颗粒可能会进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入。2) PE-PUR 泡沫在一定条件下可能会挥发出某些有机化合物。飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机Ventilatory System;呼吸机(注册证号:国械注进20143085337;国械注进20163545170;国械注进20192082053;国食药监械(进)字2012第3544202号;国械注进20192080426;国械注进20173547115)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年06月16日

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