飞利浦(中国)投资有限公司对呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机Ventilator;呼吸机 Ventilator)主动召回

沪药监械主召2021-115

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品因呼吸机中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潜在性的两个问题:1)PE-PUR 泡沫在一定条件下可能会降解出颗粒,这些颗粒可能会进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入。2)PE-PUR 泡沫在一定条件下可能会挥发出某些有机化合物。飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机;呼吸机Ventilator;呼吸机 Ventilator(注册证号:国食药监械(进)字2008第254877号(更);国食药监械(进)字2013第35455478号;国械注进20162540806;国械注进20162540805;国械注进20152541504;国械注进20152081504;国械注进20152541503;国械注进20152081503;国械注进20172542385;国械注进20172542379;国械注进20152081271)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年06月16日

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注