通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对运动测试系统;运动测试系统;心脏功能测试仪;心脏测试系统;心电测试仪)主动召回

沪药监械主召2021-121

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,因近期发现,在使用CASE或CardioSoft系统时,如果以下每个步骤依次发生:1) 系统配置为启用“自动导出”,并且选择了 PDF 和 XML 选项;2) 患者 A 的测试已完成;3) 用户未重启系统;4) 用户转到数据库,手动选择不同的患者(患者 B)并为患者 B 导出 XML 文件;5) 在电脑上运行的医疗记录查看系统(或类似系统)使用为患者 B 导出的 XML 文件中的PDF 文件路径来导入 PDF 测试报告;则在医疗记录查看系统(或类似系统)中查看医疗记录时,属于患者 A 的 PDF 测试报告将出现在患者 B 的记录中。通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对其生产的运动测试系统;运动测试系统;心脏功能测试仪;心脏测试系统;心电测试仪(注册证号:国食药监械(进)字2007第2210367号;国食药监械(进)字2012第2211573号;国械注进20152212161;国食药监械(进)字2008第2213097号;国械注进20152210129)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年06月22日

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注