施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用未经施乐辉批准的规范生产，导致该方头钉的链接方式不同的问题，生产商英国施乐辉外科植入物有限公司对髋关节手术器械BIRMINGHAM HIP Manual Instrument主动召回（备案号：国械备20160917号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2021年7月27日
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贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于注册人发现部分批次产品的降解测试结果不符合要求，注册人贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture（注册证编号：国械注进201…
佳合医材（苏州）有限公司报告，该企业非吸收性外科蚕丝缝合线产品标签打印错误，但不影响产品的使用性能，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》
上海微创骨科医疗科技有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在近端部分区域缺少等离子喷涂涂层的问题。生产商MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司对股骨柄PROFEMUR Z Classic Stems（注册证编…
瑞士哈美顿医疗公司上海代表处报告，由于涉及特定型号、特定批次产品软件问题，在水罐无水的情况下会出现水位过低报警，生产商HAMILTON MEDICAL AG对呼吸湿化器（注册证号：国械注进20152543372）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规…
沪药监械主召2020-227（更1） 波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，本次召回为针对2020年12月03日上报的主动召回报告的更新（主动召回编号：沪药监械主召2020-227）。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的皮下植入式心脏除颤电极导线（注册证…
广州迪克医疗器械有限公司报告，该公司对其生产的一次性使用套管穿刺器实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：广州迪克医疗器械有限公司-召回事件报告表.pdf
诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内部六边形不符合规格的问题，生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙科种植体Dental Implant（国械注进20153170003）主动召回。召回级别为二级。涉及产品…
沪药监械主召2022-012 梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因生物梅里埃法国股份有限公司近期发现在欧洲某些临床中心，该产品的不可复现的假性偏高结果出现的概率升高。最坏的情况下，该问题可能导致患者接受不恰当的进一步诊断或治疗。迄今为止，中国大陆…
库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于使用供应商误发未经批准的高密度聚乙烯（HDPE）等级材料制造的瓶体，CooperVision Manufacturing Ltd对双氧水隐形眼镜消毒液Multipurpose Solution（注册证编号：国械注进…
沪药监械主召2021-082 医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于识别出磁共振引导放射治疗系统叠加在2D MR放映影像上用于可视运动监测的2D轮廓的计算可能有误，决定主动召回磁共振引导放射治疗系统。召回级别为二级。本次行动所涉及产品的型号、规格及批次等详细…
