罗氏诊断产品(上海)有限公司对尿液沉渣分析仪;全自动尿液分析仪)主动召回

沪药监械主召2021-139

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,罗氏诊断总部收到一起投诉称,涉及cobas 6500全自动模块式尿液分析检测系统(软件版本为2.3.6)的样本结果可能不匹配。对此问题调查后发现,不匹配是由软件限制引起的。未发生不良事件。且在cobas u 601上生成的结果不受影响。仅由cobas u 601 全自动尿液分析仪与cobas u 701 尿液沉渣分析仪组成的cobas 6500全自动模块式尿液分析检测系统和单机版cobas u 701尿液沉渣分析仪,且软件版本为2.2.0 – 2.2.9(WinPOSReady2009操作系统)和2.3.0 – 2.3.6(Win10操作系统)受此影响。系统软件版本不在2.2.0 – 2.2.9和2.3.0 – 2.3.6范围内,或单机版cobas u 601全自动尿液分析仪不受影响。罗氏诊断产品(上海)有限公司对其销售的尿液沉渣分析仪;全自动尿液分析仪(注册证号:国械注进20162220849;国械注进20142225823)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年07月14日

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