强生(上海)医疗器材有限公司对诊断/消融可调弯头端导管)主动召回

沪药监械主召2021-146

强生(上海)医疗器材有限公司报告,Biosense Webster(Israel)Ltd.发现特定型号及批次的诊断/消融可调弯头端导管的头端电极外壳连接处可能存在焊接问题。中国境内产品未售至医院。为防止潜在使用风险,Biosense Webster(Israel)Ltd.对涉及的诊断/消融可调弯头端导管(注册证号:国械注进20163012940)发起了主动召回,召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年07月23日

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