沪药监械主召2021-163
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦检测到磁体组件中的减压阀存在一个问题，应安装3.75 psi减压阀，但受影响的设备安装了42 psi减压阀。当磁体没有连接到工作的低温系统并且未能处于冷却状态时，减压阀用于控制氦气的压力。在已安装3.75 psi减压阀的系统中，氦气压力可以按预期释放，但在安装42 psi减压阀的受影响设备中，氦气压力在达到42 psi之前，该减压阀不会释放。但同时，本次受影响设备均有一个5psi的二级减压阀，可缓解氦气的高压释放，释放适量的氦气等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统（注册证号：国食药监械(进)字2012第3281132号;国械注进20153282757;国械注进20153282758;国械注进20173285269;国械注进20203060201）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。截至2021年7月，没收到与该问题相关的用户投诉。 (召回文件内部编号：FCO 78100530)
2021年08月04日
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