英潍捷基(上海)贸易有限公司对基因分析仪Genetic Analyzer)主动召回

沪药监械主召2021-158

英潍捷基(上海)贸易有限公司报告,因收到客户关于一台3500 Dx基因分析仪中文标签的投诉,经内部调查发现有一小部分3500Dx基因分析仪在产品的中文标签上含有错误的、过期的医疗器械注册证号。已过期的医疗器械注册证号为20162400211,新的合格的医疗器械注册证号应为20162220211。因此,须在3500Dx基因分析仪上配置带有正确医疗器械注册证号的新中文标签。
鉴于以上原因,英潍捷基(上海)贸易有限公司联合生命科技控股私人有限公司Life Technologies Holdings Pte Ltd(生产企业),决定对中国境内受影响的产品进行召回。
本次中文标签信息错误事件不影响产品功能,产品是安全的并可按预期用途使用。
英潍捷基(上海)贸易有限公司对其经营的基因分析仪Genetic Analyzer(注册证号:国械注进20162220211)发起主动召回,召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年08月03日

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