沪药监械主召2021-156
上海应手医疗器械有限公司报告，由于涉及产品未在产品中包装上标识产品贮存环境条件，2021年7月我司内审发现留样产品中包装未标注产品温湿度贮存环境条件，与使用说明书内容不符。按照国家法规要求，我公司主动召回产品。上海应手医疗器械有限公司对神经监护气管插管（注册证号：沪械注准20162660013）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年07月30日
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通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，单光子发射断层及x射线计算机体层摄影成像系统等部分核医学系统可能存在探测器掉落的问题，生产商以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical Systems Israel,…
罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在质控回收率偏低的问题，生产商Roche Diagnostics GmbH对苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）（注册证号：国械注进20182401626）、苯巴比妥检测试剂盒（均相酶免疫测…
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在潜在超温问题。生产商生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux, Inc.对革兰氏阳性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(…
东莞市振海电子科技有限公司生产的红外线体温计在抽检中发现测量存在偏差。东莞市振海电子科技有限公司对其生产的红外线体温计（注册证号：粤械注准20152071173）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》…
沪药监械主召2020-227（更1） 波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，本次召回为针对2020年12月03日上报的主动召回报告的更新（主动召回编号：沪药监械主召2020-227）。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的皮下植入式心脏除颤电极导线（注册证…
沪药监械主召2021-160 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司收到超声高频外科集成系统超声刀头产品相关的一起投诉（中国境外），经调查，特定批次可能有少量产品内部塑料件损坏，…
中山市创艺生化工程有限公司报告，该公司对其生产的肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：中山市创艺生化工程有限公司召回报告表.pdf
沪药监械主召2021-143 医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因我司内部质检发现涉及批号产品包装上的运输储存温度信息有误，可能造成用户误解。截至目前未收到中国地区有关该产品的质量投诉。医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司对其生产的牙科…
