强生(上海)医疗器材有限公司对超声高频外科集成系统超声刀头)主动召回

沪药监械主召2021-160

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司收到超声高频外科集成系统超声刀头产品相关的一起投诉(中国境外),经调查,特定批次可能有少量产品内部塑料件损坏,极少数情况下,若卡在能量键后方,可能导致器械持续击发(该问题在术中可通过声音/目视/触感被术者快速察觉)。Ethicon Endo-Surgery, LLC 对其生产的超声高频外科集成系统超声刀头(注册证号:国械注进20193010160)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年07月29日

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