沪药监械主召2021-153
上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及产品因在2021年度的国家抽查检验中，发现本产品因没有电源电压等相关标识及没有实时显示颅骨热指数（TIC），不符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008的要求，需要实施召回处理.上海光电医用电子仪器有限公司对经颅多普勒血流分析仪Non-invasive Vascular and Transcranial Doppler Systems（注册证号：国械注进20183232007）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年07月27日
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沪药监械主召2021-079 本报告是对编号“沪药监械主召2021-063”有关医用组织胶水召回的更新。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，后续的调查中，生产商识别到新的型号和批号（见附表）可能存在聚合不彻底，粘合力小于预期的情况，需要扩大召回范围。基于深入…
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司发现Efficia DFM100体外除颤仪在插入或取出电池时，可能会因为电压浪涌而发出电池电量低的错误指示，此错误指示可能导致治疗延迟或无法提供治疗，因此飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。 飞利浦金科威（…
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在可能无法顺利一次性释放植入体到体内的问题。生产商美国新域公司NeoTract, Inc.对经尿道植入前列腺束钉UroLift System(注册证编号：国械注进2022313020…
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在放电治疗过程中出现电压过载的情况，可能会导致严重的不良事件。生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器（注册证号：国械注进20153212…
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在钳口难以打开、钳口容易卡住以及钳口夹住组织后无法松开的问题。生产商Covidien llc 柯惠有限责任公司对一次性使用钝头闭合切割手术器械LigaSure Blunt Tip …
青岛欧米卡橡胶制品有限公司报告，由于其生产的天然胶乳橡胶避孕套（注册证号：鲁械注准20172660635）在2020年风险监测抽检过程中发现“针孔”检测项目不合格，决定对相应批次的产品主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息…
雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题，生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器（注册证号：国械…
东莞市好康电子科技有限公司报告，该公司对其生产的电子体温计实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表（电子体温计）.pdf
凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若使用2D条形码集成功能并连续加载样品时会出现样本ID分配错误的问题，生产商凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation Syst…
