贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对全自动样品处理系统)主动召回

沪药监械主召2021-162

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于涉及产品因贝克曼库尔特接到报告称,发现载有或未载有样品的样品小车被运送到单驱动运输段的外通道中并到达通道末端,然后从通道上掉落的情况。根据DxA系统设计规范,外通道预期不用于运送试管,因此,末端没有以物理方式限制样品小车的物理屏障。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对其生产的全自动样品处理系统(注册证号:国械备20181379号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年08月05日

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