康蒂思(上海)医疗器械有限公司对球囊扩张导管)主动召回

沪药监械主召2021-155

康蒂思(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及产品因根据Cordis美国总公司提供的信息, 工厂在质检过程中发现球囊内部有异物,经过核实,确定是供应商提供的球囊保护套管受到异物污染,总共有35个批号的球囊产品受到影响,其中有17个批号已经出厂,包括中国进口的两个批号,总计3682根。其中3675根都被隔离在世界各地的仓库中,包括中国隔离的66根。只有7根球囊进入到美国和其它一些国家的最终用户。没有中国用户收到受影响产品。康蒂思(上海)医疗器械有限公司对球囊扩张导管(注册证号:国械注进20163031172)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年07月30日

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