沪药监械主召2021-155
康蒂思（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及产品因根据Cordis美国总公司提供的信息， 工厂在质检过程中发现球囊内部有异物，经过核实，确定是供应商提供的球囊保护套管受到异物污染，总共有35个批号的球囊产品受到影响，其中有17个批号已经出厂，包括中国进口的两个批号，总计3682根。其中3675根都被隔离在世界各地的仓库中，包括中国隔离的66根。只有7根球囊进入到美国和其它一些国家的最终用户。没有中国用户收到受影响产品。康蒂思（上海）医疗器械有限公司对球囊扩张导管（注册证号：国械注进20163031172）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年07月30日
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