波科国际医疗贸易(上海)有限公司对输尿管支架)主动召回

沪药监械主召2021-161

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,我司收到关于输尿管支架其固定强度等不符合产品技术要求(PTR)的通知。经确认上述不符合项是产品技术要求(PTR)的文字性错误造成的。因为产品符合波士顿科学公司的设计和产品性能规范,预计不会发生不良健康后果或患者风险。波士顿科学公司决定主动召回指定批次输尿管支架。召回级别为三级。详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年08月05日

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