柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司对血流导向栓塞器械)主动召回

沪药监械主召2021-166

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品因Covidien收到了在使用过程中Pipeline Flex输送系统远端推送丝断裂的相关报告。问题表述为由于某特定批次的原材料缺陷而导致的海波管螺旋切割区域断裂。这些断裂会导致器械故障,在某些情况下会导致不良事件。柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司对其生产的血流导向栓塞器械(注册证号:国械注进20173772468)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年08月10日

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