沪药监械主召2021-164
爱齐（上海）商贸有限公司报告，爱齐公司在最近的质量检查中发现在近期的矫治器制造过程中，在2021年5月15日至7月29日期间生产的11副矫治器上，附件空泡和牙龈切割线的位置向下微量移动（朝向牙龈），这可能会导致当患者佩戴受影响的矫治器时发生暂时性的牙齿不适感或者无法正常佩戴的情况。
爱齐公司未收到与该问题相关的国内市场反馈、国内投诉和不良事件相关信息。维护高标准的安全和质量是我们的首要任务，爱齐公司决定主动召回受影响产品。爱齐（上海）商贸有限公司对其生产的矫治器（注册证号：国械注进20172636140）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年08月09日
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
沪药监械主召2021-143 医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因我司内部质检发现涉及批号产品包装上的运输储存温度信息有误，可能造成用户误解。截至目前未收到中…
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于内部备用电池存在缺陷问题，注册人德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.对呼吸机Ventilator（注册证编号：国…
沪药监械主召2021-160 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司收到超声高频外科集成系统超声刀…
赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司报告，该企业生产的生物安全柜在产品标签上遗漏生产许可证编号，先主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医…
沪药监械主召2021-046 美敦力（上海）管理有限公司报告，因美敦力识别到药物“羟基脲”（HU）可能会干扰传感器探头的化学反应，从而导致SG读数不准确（偏高）。目前美敦力尚未收到…
沪药监械主召2021-116 飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因呼吸机中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潜在性的两个问题：1) PE-PUR 泡沫…
广州迪克医疗器械有限公司报告，该公司对其生产的一次性使用套管穿刺器实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件…
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在封装有误的问题，生产商索弗拉狄姆产品公司Sofradim Production对外科补片（注册证号：…
上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在嵌入式软件的某个特定版本无法正确识别来自组合使用的主机所发出的信息的问题，生产商日本光电工业株式会社日本光…
