爱齐(上海)商贸有限公司对矫治器)主动召回

沪药监械主召2021-164

爱齐(上海)商贸有限公司报告,爱齐公司在最近的质量检查中发现在近期的矫治器制造过程中,在2021年5月15日至7月29日期间生产的11副矫治器上,附件空泡和牙龈切割线的位置向下微量移动(朝向牙龈),这可能会导致当患者佩戴受影响的矫治器时发生暂时性的牙齿不适感或者无法正常佩戴的情况。
爱齐公司未收到与该问题相关的国内市场反馈、国内投诉和不良事件相关信息。维护高标准的安全和质量是我们的首要任务,爱齐公司决定主动召回受影响产品。爱齐(上海)商贸有限公司对其生产的矫治器(注册证号:国械注进20172636140)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年08月09日

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