沪药监械主召2021-182
德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品SW1.01版的Atlan麻醉系统在以下通气模式下（PC – CMV、PC – SIMV、PC – SIMV / PS、VC – CMV / Autoflow、VC – SIMV / Autoflow、VC – SIMV / PS / Autoflow、CPAP / PSV）压力和流量曲线上可能显示伪影，无法排除上述显示的压力和流量模式可能会影响临床用户的治疗决策等问题，德尔格医疗设备（上海）有限公司对麻醉系统（注册证号：国械注进20213080093）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年08月27日
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沪药监械主召2021-122 Ossur hf报告，由于受影响批号的Miami J Select在某些情形下可能会变形，可能导致对颈椎固定强度减少。Ossur hf对其生产的颈部固定器（商品名：Miami J Select）（备案凭证编码：国械备2018137…
雅培贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在发往越南批次的激发液外盒上缺失越南的特定标签的问题，生产商雅培爱尔兰诊断公司对激发液 ARCHITECT TRIGGER SOLUTION（备案凭证编码：国械备20150075号）主动召回。…
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品设计变更后，止血阀的旋转器Y阀体之间存在内部间隙，导丝可能被夹住，从而使导丝推进困难的问题，生产商Merit Medical Systems,Inc.对充盈压力泵系统Basix T…
沪药监械主召2022-007 美敦力（上海）管理有限公司对其生产的覆膜支架系统（注册证号：国械注进20153132422;国械注进20173137035）进行主动召回。召回级别为二级。召回原因：美敦力通过投诉调查发现，特定型号下的特定批号的覆膜支架系统的锥形头…
沪药监械主召2021-015 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司报告，由于涉及产品因包装信息与实物信息不符的问题，义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司对树脂粘合剂套装（注册证号：国械注进20163632705）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次…
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于注册人发现部分批次产品的降解测试结果不符合要求，注册人贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture（注册证编号：国械注进201…
深圳市德力凯医疗设备股份有限公司报告，因产品标签打印错误缺少防进液等级标记。深圳市德力凯医疗设备股份有限公司对其生产的超声经颅多普勒血流分析仪主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召…
青岛欧米卡橡胶制品有限公司报告，由于其生产的天然胶乳橡胶避孕套（注册证号：鲁械注准20172660635）在2020年风险监测抽检过程中发现“针孔”检测项目不合格，决定对相应批次的产品主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息…
万睿视影像设备（中国）有限公司报告，该企业内部检测发现其所生产的X射线管组件标签上的注册证编号及产品技术要求编号末位数字打印错误，不影响产品的安全及性能。现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报…
医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于部分组件所配备的说明书出现版本错误，生产商医科达（瑞典）医疗器械有限公司Elekta Instrument AB对立体定向系统（国械注进20142056130）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次…
