德尔格医疗设备(上海)有限公司对麻醉系统)主动召回

沪药监械主召2021-182

德尔格医疗设备(上海)有限公司报告,由于涉及产品SW1.01版的Atlan麻醉系统在以下通气模式下(PC – CMV、PC – SIMV、PC – SIMV / PS、VC – CMV / Autoflow、VC – SIMV / Autoflow、VC – SIMV / PS / Autoflow、CPAP / PSV)压力和流量曲线上可能显示伪影,无法排除上述显示的压力和流量模式可能会影响临床用户的治疗决策等问题,德尔格医疗设备(上海)有限公司对麻醉系统(注册证号:国械注进20213080093)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年08月27日

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