康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品内包装中可能包含错误产品，即内包装应为方形敷料而不是泪滴形敷料的问题，生产商康维德股份有限公司ConvaTec Inc.对水胶体敷料DuoDERM? CGF? Control Gel Formula Border Dressing（注册证号：国械注进20193141546）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2021年9月18日
附件1-2 康维德股份有限公司医疗器械召回事件报告表.pdf
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
我们平时在读医药公司研发进展新闻的时候，最常见到的就是“某某 1 类新药递交 IND/NDA/BLA”等等。这里就涉及到了药品注册申请和注册分类的内容，作为《看懂医药研发公司》系列…
一、什么是医疗器械唯一标识？ 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键…
医疗器械审评审批制度改革启动以来，药监部门坚持把审评科学作为医疗器械审评审批制度改革的关键要素，持续深化改革进程。 一方面，不断促进审评科学理念的统一与执行。在企业产品研发…
《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召…
为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类…
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）适应了新时代医疗器械监管改革的需要，为完善医疗器械注册人制度、强化医疗器械全生命周期监管、践行“四个最严”的监管要求，提供…
《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的…
