飞利浦(中国)投资有限公司对半自动体外除颤器)主动召回

沪药监械主召2021-188

飞利浦(中国)投资有限公司报告,飞利浦通过内部监控发现部分M5072A婴儿/小儿SMART电极垫盒在拉手下方的保护盖上包含不正确图片显示,保护盖上的图片应显示小儿胸部和背部的电极衬垫放置图。但是部分批号为 Y111220-01 的M5072A婴儿/小儿SMART电极垫盒的内层保护盖上错误显示成人胸部的衬垫位置。经确认婴儿/小儿SMART电极垫的外包装袋上的图片是正确的。
此问题可能会导致治疗延迟,从而减少成功复苏的机会。(召回文件内部编号:2021-CC-EC-011)的问题。
飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的半自动体外除颤器的附件婴儿/小儿SMART电极垫(注册证号:国械注进20183211860)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年09月07日

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