沪药监械主召2021-221
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，为符合最新标准，生产商在对产品进行磁共振成像（MRI）兼容性测试时有新的发现：按照新的更严格设置条件，在静磁场强度等于3T的情况下进行MRI检查时产品温升明显。尽管自产品上市以来，生产商未收到任何与MRI兼容性问题相关的投诉报告，但考虑到潜在的风险，生产商决定向用户发送安全通告进行警示。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其代理的临时腔静脉过滤器系统（注册证号：国械注进20143135233；原注册证号：国械注进20143775233）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年10月22日
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诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在2021年3月份用于生产的一台烧结炉未达到合适的烧结曲线问题，生产商Nobel Biocare AB对牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics（注册证号：国械注…
沪药监械主召2021-102 上海科玛嘉微生物技术有限公司报告，由于涉及产品因杭州市中医院、杭州市丁桥医院反映发现一共有5支病毒采样管在螺旋口处存在有发霉迹象，保存液中有黑色絮状物等问题，上海科玛嘉微生物技术有限公司对其生产的运送培养基（注册证号：沪虹械备20…
西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于软件问题可能导致扫描流程中断的问题，生产商Siemens Healthcare GmbH对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomograph…
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在肌红蛋白检测试剂在cobas c 503平台上出现质控和监测结果负偏倚的问题，生产商罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-q…
山东冠龙医疗用品有限公司报告，由于抽检中发现红绿蓝光辅通量比不符合要求等原因，山东冠龙医疗用品有限公司对其生产的医用冷光源（注册证号：鲁械注准20162060424）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 …
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加，可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器（注册证号：国械注进20153030397、国械注进20173772039）…
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在对多孔等离子喷涂涂层（PPS）进行了错误的返工操作的问题，Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision Sys…
康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在硅背衬纸难以移除的问题。生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对造口袋Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch（备案号：国械备20…
沪药监械主召2022-007 美敦力（上海）管理有限公司对其生产的覆膜支架系统（注册证号：国械注进20153132422;国械注进20173137035）进行主动召回。召回级别为二级。召回原因：美敦力通过投诉调查发现，特定型号下的特定批号的覆膜支架系统的锥形头…
广州迪克医疗器械有限公司报告，该公司对其生产的一次性使用套管穿刺器实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：广州迪克医疗器械有限公司-召回事件报告表.pdf
