贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对临时腔静脉过滤器系统(商品名:TEMPOFILTER II);临时腔静脉过滤器系统TEMPOFILTER II Vena cava filter)主动召回

沪药监械主召2021-221

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,为符合最新标准,生产商在对产品进行磁共振成像(MRI)兼容性测试时有新的发现:按照新的更严格设置条件,在静磁场强度等于3T的情况下进行MRI检查时产品温升明显。尽管自产品上市以来,生产商未收到任何与MRI兼容性问题相关的投诉报告,但考虑到潜在的风险,生产商决定向用户发送安全通告进行警示。贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对其代理的临时腔静脉过滤器系统(注册证号:国械注进20143135233;原注册证号:国械注进20143775233)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年10月22日

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