沪药监械主召2021-221
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，为符合最新标准，生产商在对产品进行磁共振成像（MRI）兼容性测试时有新的发现：按照新的更严格设置条件，在静磁场强度等于3T的情况下进行MRI检查时产品温升明显。尽管自产品上市以来，生产商未收到任何与MRI兼容性问题相关的投诉报告，但考虑到潜在的风险，生产商决定向用户发送安全通告进行警示。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其代理的临时腔静脉过滤器系统（注册证号：国械注进20143135233；原注册证号：国械注进20143775233）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年10月22日
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容
山东速康医疗科技有限公司报告，由于2021年国家医疗器械监督抽验水蒸气通过性指标不符合产品技术要求等原因，山东速康医疗科技有限公司对其生产的一次性使用无菌手术膜（注册号：鲁械注准2…
沪药监械主召2021-016 赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告， 其“全自动微生物鉴定和药敏分析系统”产品现有的电源箱内使用的电压设定开关是用于125V交流电条件的，而非指定的额…
罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在质控回收率偏低的问题，生产商Roche Diagnostics GmbH对苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法…
凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若使用2D条形码集成功能并连续加载样品时会出现样本ID分配错误的问题，生产商凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪…
库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品包装中包含异物，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜（注册证号：国械注进20…
奥林巴斯(上海)有限公司报告，由于电子支气管镜BF-XT160生产过程中，内镜管道与插入部先端之间没有粘结剂，并且BF-XF160的维修组件（NS组件）的生产也存在同样故障的问…
沪药监械主召2021-031 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，卡尔史托斯公司（KARL STORZ SE & Co. KG）在德国审查技术文件的过程中发现，目前没有足…
