贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对临时腔静脉过滤器系统(商品名：TEMPOFILTER II);临时腔静脉过滤器系统TEMPOFILTER II Vena cava filter）主动召回
沪药监械主召2021-221
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，为符合最新标准，生产商在对产品进行磁共振成像（MRI）兼容性测试时有新的发现：按照新的更严格设置条件，在静磁场强度等于3T的情况下进行MRI检查时产品温升明显。尽管自产品上市以来，生产商未收到任何与MRI兼容性问题相关的投诉报告，但考虑到潜在的风险，生产商决定向用户发送安全通告进行警示。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其代理的临时腔静脉过滤器系统（注册证号：国械注进20143135233；原注册证号：国械注进20143775233）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年10月22日
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