沪药监械主召2021-232
上海麦笛珂斯医疗器械有限公司报告，由于涉及产品因电动间歇牵引装置ELKEINE V 5021的检测项目“设备或设备部件的外部标记”中不符合技术要求中的检测标准（标准要求为：①n)熔断器(可触及的，标明型号和标称)、②设备标记的耐久性试验），无机械和功能问题，对使用者无健康风险。但根据国家药品监督管理局第29号令《医疗器械召回管理办法》中第一章第四条之规定，“存在缺陷的医疗器械产品包括（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品”，等问题，上海麦笛珂斯医疗器械有限公司对其生产的电动间歇牵引装置（注册证号：国械注进20152091923）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年10月22日
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
