上海麦笛珂斯医疗器械有限公司对电动间歇牵引装置)主动召回

沪药监械主召2021-232

上海麦笛珂斯医疗器械有限公司报告,由于涉及产品因电动间歇牵引装置ELKEINE V 5021的检测项目“设备或设备部件的外部标记”中不符合技术要求中的检测标准(标准要求为:①n)熔断器(可触及的,标明型号和标称)、②设备标记的耐久性试验),无机械和功能问题,对使用者无健康风险。但根据国家药品监督管理局第29号令《医疗器械召回管理办法》中第一章第四条之规定,“存在缺陷的医疗器械产品包括(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品”,等问题,上海麦笛珂斯医疗器械有限公司对其生产的电动间歇牵引装置(注册证号:国械注进20152091923)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2021年10月22日

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