雅培贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在发往越南批次的激发液外盒上缺失越南的特定标签的问题，生产商雅培爱尔兰诊断公司对激发液 ARCHITECT TRIGGER SOLUTION（备案凭证编码：国械备20150075号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2021年12月2日
雅培爱尔兰诊断公司对激发液 ARCHITECT TRIGGER SOLUTION.pdf
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了博尔诚（北京）科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”的注册。 该产品基于PCR荧光…
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
10月28日，国家药品监督管理局医疗器械监管司召开2020年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第二季度风险会商结果处置情况，研究讨论了第三季度医疗器械质量安全风险情况。…
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。 该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置…
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替…
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了浙江归创医疗器械有限公司生产的创新产品“药物洗脱PTA球囊扩张导管”注册。 该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物…
全国各级药品监督管理部门认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，组织开展对药品生产经营企业的监督检查，严厉打击制售假劣药品违法行为。2020年1月至7月，全国共查…
