美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump（注册证号：国械注进20173141951）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：1.医疗器械召回事件报告表
2.全球受影响产品清单
2021年11月18日
美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump.pdf
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
沪药监械主召2021-115 飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因呼吸机中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潜在性的两个问题：1)PE-PUR 泡沫在一定条件下可能会降解出颗粒，这些颗粒可能会进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入。…
沪药监械主召2021-075 维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及产品因维曼总部相关部门在日常例行内部质量核查时发现，在极罕见的清况下，该设备在运行时可能有极小的概率出现黑屏并停止通气，同时设备发出声音和LED灯光报警。这意味着如果出现上述异常，设备…
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在对多孔等离子喷涂涂层（PPS）进行了错误的返工操作的问题，Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision Sys…
沪药监械主召2021-221 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，为符合最新标准，生产商在对产品进行磁共振成像（MRI）兼容性测试时有新的发现：按照新的更严格设置条件，在静磁场强度等于3T的情况下进行MRI检查时产品温升明显。尽管自产品上市以来，生产商未收到…
广州爱芯达电子有限公司生产的臂式电子血压计，生产批号为20200615，经抽检发现不符合标准规定，广州爱芯达电子有限公司决定发起主动召回。 广州爱芯达电子有限公司对其生产的臂式电子血压（注册证号：粤械注准20172200699）生产批号为2020061…
沪药监械主召2021-163 飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦检测到磁体组件中的减压阀存在一个问题，应安装3.75 psi减压阀，但受影响的设备安装了42 psi减压阀。当磁体没有连接到工作的低温系统并且未能处于冷却状态时，减压阀用于控制氦…
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签和包装错误的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对微导管（注册证号：国械注进20203030017）主动召回。召回级别为三级。涉及产…
青岛黑盾防护科技有限公司报告，由于产品通气阻力不符合技术要求等原因，青岛黑盾防护科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：鲁械注准20202140841）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 &…
