通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在检查管理功能中软件异常的问题，生产商GE Healthcare对影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System（注册证号：国械注进20182701756）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2021年12月10日
GE Healthcare对影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System.pdf
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飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若监视器支架组装件轴的严重磨损未能识别，可能会导致监视器支架组装件从悬架臂上脱落的问题，生产商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飞利浦医疗系统（…
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，该企业发现雌二醇补充剂在药物未代谢完全的情况下可能会使样本中的雌酮和雌酮-3-硫酸盐的浓度显著增高，对含有高浓度雌酮和雌酮-3-硫酸盐的样本使用雌二醇检测试剂盒（化学发光法）测定时…
江西华强医疗器械有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、江西江铃集团健康科技有限公司、南昌市康洁医用卫生用品有限公司、南昌维薇乳胶制业有限公司等5家公司主动召回不符合产品技术要求医疗器械。 附件：1、医疗器械召回事件报告表1.jpg &…
河北宝塔医疗器械有限公司报告：由于包装不符合规定，河北宝塔医疗器械有限公司对其生产的医用外科口罩（注册号：冀械注准20172640240）进行主动召回，召回级别为三级召回；涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》 河北宝塔医疗器械有限公…
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内发现异物的问题，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对内视镜手术用吸引/冲洗器械（注册证号：国械注进20153013599）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号…
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沪药监械主召2021-133 卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品，中文标签标的型号、规格错误（AT LISA 809MP）。外包装中文标签实际显示：AT LISA 809MP，中文标签应显示：AT LISA tri 839MP等问题，卡尔蔡司（上海…
蚌埠火鹤制药股份有限公司报告：批号2021061201的一次性使用医用口罩经抽检不合格。蚌埠火鹤制药股份有限公司对其生产的批号为2021061201的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批量等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》 …
南宁宝莱医疗器械有限公司报告，由于说明书及电源标签、礼盒上的技术指标与产品技术要求不一致，南宁宝莱医疗器械有限公司对其生产的超声洁牙机（型号/规格：P5L，批号：P5L21022601，产品编号：03210320、03210321、03210322、03210…
